Berlin – Ein langes und schwieriges Gesetzgebungsverfahren ist erfolgreich zum Abschluss gebracht worden. Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (16. AMG-Novelle) ist am 10. Oktober 2013 vom Bundespräsidenten ausgefertigt und heute im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Es wird am 1. April 2014 in Kraft treten.
Ziel der 16. AMG-Novelle ist es, den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu minimieren. Sie gibt den Tierhaltern die Möglichkeit den Antibiotikaeinsatz kritisch zu überprüfen und – wo notwendig – zu reduzieren. Die Länderbehörden der Tierarzneimittelüberwachung erhalten deutlich mehr Kontrollbefugnisse.
„Die Vorgaben des neuen Arzneimittelgesetzes setzen in den Betrieben an, dort wo der Einsatz von Antibiotika erfolgt. Diese Reform ist gesundheitspolitisch ein großer Schritt und zugleich eine Aufforderung an alle Beteiligten, sich mit den neuen Regelungen konstruktiv auseinander zu setzen, um gemeinsam einem übermäßigen Einsatz von Tierarzneimitteln Einhalt zu gebieten“, sagte Staatssekretär Dr. Robert Kloos am Mittwoch in Berlin. „Deutschland vollzieht damit einen entscheidenden Schritt zur Eindämmung der Antibiotikaresistenzen im Veterinärbereich und leistet einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen insgesamt.“
Die 16. AMG-Novelle war im September 2012 vom Kabinett verabschiedet worden, der Bundestag hatte das Gesetz am 28. Februar 2013 beschlossen. Der Bundesrat hatte am 22. März 2013 den Vermittlungsausschuss angerufen. Das Vermittlungsverfahren konnte erfolgreich abgeschlossen werden, nachdem der Bundestag am 27. Juni und der Bundesrat am 5. Juli 2013 der Beschlussempfehlung des Vermittlungsverfahrens zugestimmt hatten. Die 16. AMG-Novelle wird am 1. April 2014 in Kraft treten. Zwischenzeitlich können sich alle Beteiligten auf die neuen Regelungen einstellen. So müssen die Länder die Art und Weise der Meldungen und Erfassungen der Therapiehäufigkeitsdaten organisieren, z.B. durch eine gemeinsame Stelle der Länder.
Das neue Gesetz enthält innovative Regelungen. Erstmals wird eine systematische flächendeckende Minimierung des Antibiotikaeinsatzes in Betrieben, die Rinder, Schweine, Hühner und Puten zur Mast halten, über den Indikator Therapiehäufigkeit angegangen. Die Erfassung und Messung dieses Indikators läuft als permanenter Prozess. Indem Handlungsverpflichtungen bei Überschreiten bestimmter Kennzahlen ausgelöst werden, soll er die Minimierung auf das therapeutisch unerlässliche Mindestmaß bewirken.
Die neuen Regelungen ermöglichen den Überwachungsbehörden, die Therapiehäufigkeit mit Antibiotika in einem Betrieb zu beurteilen und mit anderen Betrieben zu vergleichen. Auf dieser Grundlage kann der Tierhalter zu erforderlichen Prüfungen und Maßnahmen verpflichtet werden – auch im Zusammenwirken mit dem Tierarzt und der Überwachungsbehörde.
Die 16. AMG-Novelle ist ein Instrument der Transparenz, da die Therapiehäufigkeit mit Antibiotika in den einzelnen Betriebstypen für die Überwachung und die Betroffenen erkennbar wird. Der Tierhalter kann anhand der bundesweiten Kennzahlen vergleichen, wie seine betriebsindividuelle Situation zu beurteilen ist; die Behörden erhalten Kenntnis über Betriebe, bei denen Überwachungsmaßnahmen zu prüfen sind. Für die Berechnung des Indikators Therapiehäufigkeit sind eine Reihe von Angaben des Tierhalters erforderlich. Die Regelungen des Gesetzes sind so gestaltet, dass Doppelmeldungen unterbleiben und der Tierhalter auch Dritte mit den Meldungen betrauen kann.Die erstmals im Jahr 2011 in Deutschland verbindlich erfassten Daten über an Tierärzte abgegebene Mengen von Antibiotika (1734 Tonnen) sind ein Ausgangspunkt, an dem die Entwicklung der Antibiotikaminimierung der 16. AMG-Novelle in einem Land mit hohen Tierzahlen gemessen werden wird. Es wird also darauf ankommen, wie sich die Zahlen in Deutschland weiter entwickeln.
In den ebenfalls heute veröffentlichten Ergebnissen einer Vergleichsstudie der Europäischen Arzneimittelagentur über Antibiotika-Abgabemengen der Mitgliedstaaten (ESVAC) im Jahr 2011 wird diese Zahl aus Deutschland aufgegriffen und mit Zahlen aus anderen Mitgliedstaaten verglichen. Allerdings gibt es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Meldegrundlagen und die Verwendung der Bezugsgröße ist nicht unumstritten.